欧盟REACH法规简介

背景

欧盟是全球最主要的化学品进出口地区，占全球总量约五成左右。1967 年开始欧盟制定了一系列法规，但重复率高效率又不佳。因此欧盟综合了 40 多部化学品管理法规后，形成了法规文件及相应的配套技术指导文件。2006 通过、2007 生效、2008 实施。REACH 法规目的是保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加透明度和提高消费者意识，促进非动物试验以及与实践欧盟在 WTO 的国际义务。

REACH 的全名为 「化学品注册、评估、授权许可、限制」法案 (REACH，Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals)，该指令顾名思义，就是进入欧洲市场的化学产品需要依照进口产品的情况进行「注册、评估、许可、限制」等措施。

生效：2007 / 6 / 1

管理单位：欧洲化学品管理局 (ECHA)，设于芬兰赫尔辛基

影响产业：适用于所有化学品，除了化工相关产业、工业制程运用的化学品以外，还包括清洁用品、油漆等日用消费品、衣物、家具及电器等商品所含的化学成分。物质(substance), 混合物 (Mixture) 以及成品 (Article) 均要受到管制。

适用区域

欧盟国家

欧盟成员国所有国家，只要产品有出口到这些国家，都要遵守此指令。

芬兰、法国、德国、希腊、瑞典、奥地利、比利时、捷克、丹麦、匈牙利、爱尔兰、意大利、荷兰、波兰、葡萄牙、西班牙、拉脱维亚、爱沙尼亚、保加利亚、克罗地亚、塞普勒斯、立陶宛、卢森堡、马耳他、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚等 27 个成员国。

非欧盟国家

欧盟以外的许多国家已开始实施 REACH 法规或正在采用此类监管框架，以在全球化学品统一分类和卷标制度(GHS) 下建立更全球化的化学品注册制度。 克罗地亚和塞尔维亚等巴尔干国家正在欧盟IPA计划的支持下采用欧盟REACH体系。瑞士于 2009 年 2 月 1 日对瑞士化学品条例进行了部分修订，迈向了 REACH 的实施。土耳其新的化学品管理法规为计划于 2013 年采用 REACH 铺平了道路。中国已迈向更加高效和一致的道路。符合 GHS 的化学品控制系统。

在英国，政府宣布了“英国 REACH”，英国化学工业协会将其描述为对欧盟安全数据的「极其昂贵的重复」。新法规将于2021 年10 月起执行，但推迟到2023 年10 月，然后推迟到2025 年10 月。在行业陈述后，负责部长宣布「官员现在将探索英国REACH 注册的"新模式"，寻求"减少复制 EU Reach 封包的需要"」。2021 年3 月，包括CHEM Trust 和Breast Cancer UK 在内的20 多个英国领先组织组成的团体「拒绝了简化UK Reach的行业提议，认为这是对脱欧后制度设想的"重大削弱"」。

各国的化学品列表范例

  • 法规 (EC) 编号 1907/2006（REACH）

  • AICS – 澳洲化学物质名录

  • DSL – 加拿大国内物质清单

  • NDSL – 加拿大非国内物质清单

  • KECL（韩国 ECL）－韩国现有化学品列表

  • ENCS (MITI) – 日本现有和新化学物质

  • PICCS – 菲律宾化学品和化学物质名录

  • TSCA – 美国有毒物质管制法

  • Giftliste 1（瑞士有毒物质清单，2005年废除）

关于 REACH

(依照进口产品之符合条件来判断该进行以下哪个措施，并非每个都需要实行)：

  • 注册 Registration - 进口商及制造商进口到欧盟的年进口量在 1 吨以上 (含 1 吨) 的货物必须在欧洲化学品管理局 (ECHA) 进行注册。注册人必须是欧盟范围内的企业法人，企业向 ECHA 成功递交化学物质的注册卷宗之后，可获得一个 18 位数字组成的注册号码。未能在相应的截止日期前完成注册的企业，则不能将对应产品继续投放欧盟市场。根据物质是否列入欧盟现有化学名录，注册类型可以分为「分阶段物质注册」和「新物质注册」两种类型。另外，有关「豁免注册」，包含：部分药物、聚合物、既有自然物质如氧气、水，以及自然生成的矿物和矿石 (未经化学处理者)，均可获得豁免。放射性物质、不可分离的中间产物、废弃物、海关监管物质、国防事业物质也适用 REACH 法规下的豁免条款。
  • 评估 Evaluation - 评估由 ECHA 承担，分为档案评估 (Dossier Evaluation) 和化学物质评估 (Substance Evaluation) 两种类型 - 「档案评估」是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性；「物质评估」是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。ECHA 需确保评估标准的一致性，提供各会员国物质筛选评估标准，并评估是否需进一步要求指定的物质信息。REACH 法规要求制造或进口化学物质超过 10 吨 / 年的企业应对其物质进行化学品安全评估 (CSA) 并准备一份化学品安全报告 (CSR) 作为注册卷宗的一部分提交。化学品安全评估包括：人类健康评估、物理化学评估、环境危害评估、PBT、vPvB评估。如果物质经评估符合 67/548/EEC 指令关于危险物质的分类标准，或被评估为 PBT、vPvB 物质，则该物质的化学品安全报告应附加：针对所有确定用途的暴露场景、暴露评估、风险特征化。该暴露场景应以附件的形式放入安全数据表 (SDS) 中。
  • 授权许可 Authorization - 授权的用意在于「确保欧盟内需市场稳定运作下，同时确保高风险产品受到适当的控制，最终由其他更适合的技术或物质来替代」，因此授权是使本应该退出市场的高度关切物质，由风险管理程序，允许"条件式"继续使用的一项机制。若进口至欧盟的物质被归类为高关注物质 (SVHC) 若超过 1000 ppm (>0.1% w/w)，且该物质的年进口量超过 1 吨者，供应链上的生产商、进口商或下游使用者，需要向由欧盟化学品管理局 ECHA 通报及提交产品中使用化学物质的授权申请，企业必须取得使用之授权许可，才能于特定期限之后继续使用，这些物质就叫「授权物质」，评估认定为高度关切物质后，就会列入附件 XIV 的授权候选物质清单。包括CMR (致癌性、诱变性和生物毒性物质) ，PBT (持久性、生物富积和毒性化学物质) ，vPvB (高持久性、高度生物富积化学物质) 等。在REACH法规内指的是附录14 (Annex XIV)内的授权物质。 https://echa.europa.eu/authorisation-list
  • 限制 Restriction - 该程序严格控制生产商和进口商投放市场需要有条件或禁止使用危险化学物质，除非满足限制条款中的特定条件，如低于限制含量等。例如对石棉的禁令、某些偶氮染料的限制。在 REACH 法规内指的是附录 17 (Annex XVII) 内的危险物质 (截至 2023 年 9 月有 73 项)：https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach

关于 SVHC

SVHC (Substance of Very High Concern) 高度关注物质，是指对于人类和环境造成风险的物质。含有 SVHC 的产品需要履行相应的责任和义务。随着 REACH 的实施进展，ECHA (欧洲化学品管理局) 会陆续公布多批次SVHC清单。约每半年更新新增一次清单，截至 2024 年 1 月有 240 项物质。官方清单：https://www.echa.europa.eu/candidate-list-table

根据 REACH 法规第 57 条，满足以下一种或一种以上的危险特性物质，即被确定为高关注度物质 SVHC：

  1. 第一类、第二类致癌、致畸、生殖毒性物质，CMR 一类或二类物质
  2. 持久性、生物累积性和毒性物质，又叫 PBT 物质
  3. 高持久性，高生物累积性的物质，vPvB 物质
  4. 有内分泌干扰热性、持久性、生物累积性和毒性、或高持久性、高生物累积性但不属于第二、三项，同时有科学证据证明对人类或环境有严重影响的物质

欧盟成员国主管机关或机构可以提出符合以上特性的物质纳入 SVHC 物质候选清单。利益相关方将受邀对申请物质进行公众咨询，咨询期为 45 天。讨论通过后该物质就是 SVHC 物质，又叫授权候选物质。

ezGPM.NET 平台会实时依据REACH SVHC法规更新，使用者可查询到REACH 完整规范内容，同步掌握法规最新变动讯息。

REACH附录14授权物质

附件十四列出了对人类健康或环境具有特别高风险的SVHC（基于其固有特性、数量和用途），以禁止其在欧盟市场使用。

将SVHC纳入附件XIV的建议由ECHA提出，并由所有相关利益攸关方（成员国、公司、非政府组织等）进行辩论。将该物质列入附件十四的最终决定由欧盟委员会作出。

因此，当列在REACH法规的附件XIV中时，一种物质被指定了一个“日落日期”，之后将禁止使用该物质，除非在一定时期内获得授权。

REACH附录14候选名单通常每 12 至 18 个月更新一次。

授权范围

附录14授权程序复杂，涉及制造商、进口商、下游用户和物质的唯一代表，对于以下情况适用：

  1. 无法技术上和/或经济上合理的附录14物质替代品存在。
  2. 替代品可能存在，但仍需要时间进行完全合格和部署。

禁止使用之命令将于"日落日期"后生效。截至该日期，该物质的使用仅适用于已获得授权的公司或在最新申请日期之前提交档案的公司。

审核期

审查期是欧盟委员会在日落日期之后授权使用某种物质的持续时间。 审查期考虑以下持续时间：

  • < 7 年：如果替代方案分析报告不充分和/或对授予授权的影响仍然存在疑问，或者可以快速过渡时；
  • 7年：开发技术上和经济上可行的替代解决方案的标准期限；
  • 12年及>12年：投资周期长，风险低。在特殊情况下，如果能够证明 12 年与更长的审查期相比会产生不成比例的影响，则可以考虑更长的期限。

审查期结束时，将对授权申请进行重新评估，以评估在条款、研发或替代方面取得的进展。延长审查期限的申请最迟必须在有效期限届满前18个月提出。

如果出现新的风险或影响情况，欧盟委员会也可能会缩短此期限。

只有欧盟法院才有资格对授权申请的上诉做出裁决。反过来，成员国有责任控制该决定的实施。

REACH附录17危险物质

附录17与SVHC的差别

高关注物质(SVHC )危险物质(Dangerous Substance)
浓度计算以「物品(Article)」计算依照 REACH-ECHA 成品之定义绝大部分以「均匀材质」计算 , 一小部份以成品计
限值每一项固定0.1 %(w/w) =1000 ppm= 1000 mg/Kg每一项都有自己限值
物质类型监控物质禁限物质
后续动作超出限值须依照 Article 33 提供安全使用信息超出限值及禁止贩卖及制造

产业界做法

REACH 没有制式的声明或宣告等证明文件，因此各厂商必须在 REACH 规范下找到自己该扮演的角色，并且在各个不同层面上依照角色对照法令中的相关规范及要求行事 (就是注册、评估、授权许可、限制)。

定期追踪：REACH SVHC 物质清单每半年更新一次，约莫在每年的 6 月 及 12 月左右，相关业者应该要关注更新讯息。

供应链沟通：若成品中含高度关切物质浓度达 0.1% (w/w)，且该物质的年进口量超过 1 吨者，则欧盟制造商或进口商必须通知欧洲化学品管理局 (ECHA)。制造商与进口商必须进行供应链信息传递，提供顾客与供应商足够的高度关切物质安全使用信息，当消费者要求提供安全使用信息时，成品供应商应在 45 天内无偿提供。企业必须负起「化学品安全信息举证」的责任，所谓 "没有数据数据就没有市场"。

相关罚则：REACH 法规由各欧盟会员国的对应主管机关执行，负责依违规情节轻重实施有效具吓阻效果的罚则。罚则包括罚款与监禁。自 2010 / 6 / 1 起，会员国每五年要向欧盟执委会呈报物质注册检测，监控，裁罚的结果。

排外项目

完全排外

  • 放射物质，因为其他法规有规定
  • 暂存于欧盟海关或保税区之不作任何加工之物质
  • 垃圾
  • 危险物质的运输透过陆、海、空方式
  • 不可分离之中间体
  • 国防要求豁免之物质

注册排外

  • REACH 附录 IV 以之低风险物质

  • REACH 附录 V 中之物质

  • 生物杀灭剂中性成分

  • 再次进口已注册之物质本身或制品中之物质

  • 研发用之物质免除期限最长为五年，必要时可延长五年并仅适用于研发所需物质的用量和固定客户列表中的客户才能使用

  • 聚合物

  • 医药及兽药

SCIP申报

作为欧盟 (EU) 废弃物框架指令 (WFD) (2008/98/EC) 的一部分，欧洲化学品管理局 (ECHA) 建立了一个数据库，用于保存当前高度关注物质 (SVHC) 的安全使用信息在欧盟市场上投放的物品中。它在文章中或在复杂对象（产品）(SCIP)数据库中被称为关注物质。它的缩写 SCIP 源自于文章中的物质，本身或复杂的对象（产品）。2021 年 1 月 5 日后，其产品中 SVHC 含量超过 0.1%（按重量计）的制造商、进口商和分销商有义务向数据库提交信息。截至 2022 年 5 月，该数据库已包含超过 760 万项信息。 ECHA 概述了这个数据库的三个目标：

  • 透过支持进入欧盟市场的物品中的 SVHC 替代品，减少含有有害物质的废物。
  • 提高产品成分的透明度，以改善废弃物处理操作。
  • 允许监测物品中 SVHC 的使用情况，以便在物品生命周期的任何阶段（包括废弃物阶段）采取适当的行动。

相关信息

国际法规 > 欧盟RoHS介绍

国际法规 > 法规HF/无卤介绍

参考信息：

欧盟化学局ECHA官方网站 REACH SVHC

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