欧盟REACH法规简介 · 在线帮助

背景

欧盟是全球最主要的化学品进出口地区，占全球总量约五成左右。1967 年开始欧盟制定了一系列法规，但重复率高效率又不佳。因此欧盟综合了 40 多部化学品管理法规后，形成了法规文件及相应的配套技术指导文件。2006 通过、2007 生效、2008 实施。REACH 法规目的是保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加透明度和提高消费者意识，促进非动物试验以及与实践欧盟在 WTO 的国际义务。

REACH 的全名为「化学品注册、评估、授权许可、限制」法案 (REACH，Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals)，该指令顾名思义，就是进入欧洲市场的化学产品需要依照进口产品的情况进行「注册、评估、许可、限制」等措施。

生效：2007 / 6 / 1

管理单位：欧洲化学品管理局 (ECHA)，设于芬兰赫尔辛基

影响产业：适用于所有化学品，除了化工相关产业、工业制程运用的化学品以外，还包括清洁用品、油漆等日用消费品、衣物、家具及电器等商品所含的化学成分。物质(substance), 混合物 (Mixture) 以及成品 (Article) 均要受到管制。

关于 REACH

(依照进口产品的符合条件来判断该进行以下哪个措施，并非每个都需要实行)：

注册 Registration - 进口商及制造商进口到欧盟的年进口量在 1 吨以上 (含 1 吨) 的货物必须在欧洲化学品管理局 (ECHA) 进行注册。注册人必须是欧盟范围内的企业法人，企业向 ECHA 成功递交化学物质的注册卷宗之后，可获得一个 18 位数字组成的注册号码。未能在相应的截止日期前完成注册的企业，则不能将对应产品继续投放欧盟市场。根据物质是否列入欧盟现有化学名录，注册类型可以分为「分阶段物质注册」和「新物质注册」两种类型。另外，有关「豁免注册」，包含：部分药物、聚合物、既有自然物质如氧气、水，以及自然生成的矿物和矿石 (未经化学处理者)，均可获得豁免。放射性物质、不可分离的中间产物、废弃物、海关监管物质、国防事业物质也适用 REACH 法规下的豁免条款。
评估 Evaluation - 评估由 ECHA 承担，分为文件评估 (Dossier Evaluation) 和化学物质评估 (Substance Evaluation) 两种类型 - 「文件评估」是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性；「物质评估」是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。ECHA 需确保评估标准的一致性，提供各会员国物质筛选评估标准，并评估是否需进一步要求指定的物质信息。REACH 法规要求制造或进口化学物质超过 10 吨 / 年的企业应对其物质进行化学品安全评估 (CSA) 并准备一份化学品安全报告 (CSR) 作为注册卷宗的一部分提交。化学品安全评估包括：人类健康评估、物理化学评估、环境危害评估、PBT、vPvB评估。如果物质经评估符合 67/548/EEC 指令关于危险物质的分类标准，或被评估为 PBT、vPvB 物质，则该物质的化学品安全报告应附加：针对所有确定用途的暴露场景、暴露评估、风险特征化。该暴露场景应以附件的形式放入安全数据表 (SDS) 中。
授权许可 - 授权的用意在于「确保欧盟内需市场稳定运作下，同时确保高风险产品受到适当的控制，最终由其他更适合的技术或物质来替代」，因此授权是使本应该退出市场的高度关切物质，由风险管理程序，允许"条件式"继续使用的一项机制。若进口至欧盟的物质被归类为高关注物质 (SVHC) 若超过 1000 ppm (>0.1% w/w)，且该物质的年进口量超过 1 吨者，供应链上的生产商、进口商或下游用户，需要向由欧盟化学品管理局 ECHA 通报及提交产品中使用化学物质的授权申请，企业必须获取使用之授权许可，才能于特定期限之后继续使用，这些物质就叫「授权物质」，评估认定为高度关切物质后，就会列入附件 XIV 的授权候选物质清单。包括CMR (致癌性、诱变性和生物毒性物质) ，PBT (持久性、生物富积和毒性化学物质) ，vPvB (高持久性、高度生物富积化学物质) 等。https://echa.europa.eu/authorisation-list
限制 - 该程序严格控制生产商和进口商投放市场需要有条件或禁止使用危险化学物质，除非满足限制条款中的特定条件，如低于限制含量等。例如对石棉的禁令、某些偶氮染料的限制。在 REACH 法规内指的是附录 17 (Annex XVII) 内的危险物质 (截至 2020 年 2 月有 70 项)：https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach

适用区域

欧盟成员国所有国家，只要产品有出口到这些国家，都要遵守此指令。

芬兰、法国、德国、希腊、瑞典、英国、奥地利、比利时、捷克、丹麦、匈牙利、爱尔兰、意大利、荷兰、波兰、葡萄牙、西班牙、拉脱维亚、爱沙尼亚、保加利亚、克罗地亚、塞普勒斯、立陶宛、卢森堡、马耳他、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚等 28 个成员国。

关于 SVHC

SVHC (Substance of Very High Concern) 高度关注物质，是指对于人类和环境造成风险的物质。含有 SVHC 的产品需要履行相应的责任和义务。随着 REACH 的实施进展，ECHA (欧洲化学品管理局) 会陆续公布多批次SVHC清单。约每半年更新新增一次清单，截至 2020 年 2 月有 205 项物质。官方清单：https://www.echa.europa.eu/candidate-list-table

根据 REACH 法规第 57 条，满足以下一种或一种以上的危险特性物质，即被确定为高关注度物质 SVHC：

第一类、第二类致癌、致畸、生殖毒性物质，CMR 一类或二类物质
持久性、生物累积性和毒性物质，又叫 PBT 物质
高持久性，高生物累积性的物质，vPvB 物质
有内分泌干扰热性、持久性、生物累积性和毒性、或高持久性、高生物累积性但不属于第二、三项，同时有科学证据证明对人类或环境有严重影响的物质

欧盟成员国主管机关或机构可以提出符合以上特性的物质纳入 SVHC 物质候选清单。利益相关方将受邀对申请物质进行公众咨询，咨询期为 45 天。讨论通过后该物质就是 SVHC 物质，又叫授权候选物质。

ezGPM.NET 平台会实时依据REACH SVHC法规更新，用户可查询到REACH 完整规范内容，同步掌握法规最新变动信息。

附录17的危险物质与候选清单SVHC有何不同

	高关注物质(SVHC )	危险物质(Dangerous Substance)
浓度计算	以「物品(Article)」计算依照 REACH-ECHA 成品定义	绝大部分以「均匀材质」计算 , 一小部份以成品计
限值	每一项固定0.1 %(w/w) =1000 ppm= 1000 mg/Kg	每一项都有自己限值
物质类型	监控物质	禁限物质
后续动作	超出限值须依照 Article 33 提供安全使用信息	超出限值及禁止贩卖及制造

产业界做法

REACH 没有制式的声明或宣告等证明文件，因此各厂商必须在 REACH 规范下找到自己该扮演的角色，并且在各个不同层面上依照角色对照法令中的相关规范及要求行事 (就是注册、评估、授权许可、限制)。

定期追踪：REACH SVHC 物质清单每半年更新一次，约莫在每年的 6 月及 12 月左右，相关业者应该要关注更新信息。

供应链沟通：若成品中含高度关切物质浓度达 0.1% (w/w)，且该物质的年进口量超过 1 吨，则欧盟制造商或进口商必须通知欧洲化学品管理局 (ECHA)。制造商与进口商必须进行供应链信息传递，提供顾客与供应商足够的高度关切物质安全使用信息，当消费者要求提供安全使用信息时，成品供应商应在 45 天内无偿提供。企业必须负起「化学品安全信息举证」的责任，所谓 "没有数据资料就没有市场"。

相关罚则：REACH 法规由各欧盟会员国的对应主管机关执行，负责依违规情节轻重实施有效具吓阻效果的罚则。罚则包括罚款与监禁。自 2010 / 6 / 1 起，会员国每五年要向欧盟执委会呈报物质注册检测，监控，裁罚的结果。

排外项目

完全排外

放射物质，因为其他法规有规定
暂存于欧盟海关或保税区不作任何加工的物质
垃圾
危险物质的运输通过陆、海、空方式
不可分离的中间体
国防要求豁免的物质

注册排外

REACH 附录 IV 的低风险物质
REACH 附录 V 中的物质
生物杀灭剂中性成分
再次进口已注册的物质本身或制品中的物质
研发用的物质免除期限最长为五年，必要时可延长五年并仅适用于研发所需物质的用量和固定客户列表中的客户才能使用
聚合物
医药及兽药

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